罕见病等临床急需境外已上市新药 可加急审批上市

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新京报快讯 今后,我国将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会今日(10月30日)联合公布《 临床急需境外新药审评审批工作程序》提出,近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合相应标准可申请通过专门通道审批上市。

文件明确,可以通过专门通道审评审批的品种范围包括,近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合下列情形之一的:用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

如何遴选出可走专门通道的药品?文件明确,首先国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家对近十年在美国、欧盟和日本上市但未在我国境内上市的新药进行梳理,初步筛选出符合本程序要求的品种名单。

其后,国家药监局、国家卫健委召开专家论证会,对初步筛选的品种名单进行论证,根据专家意见遴选出符合本程序要求的品种名单。药审中心将遴选出的品种名单向社会公示,对公示品种提出异议的,应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。对异议品种,另行组织论证后作出决定并通知各相关方。最后,药审中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。

凡列入专门通道审评审批品种名单的药品,其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的,可以提出在中国的上市申请。

文件明确,国家药监局完成上市审批后,可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时,加强上市后不良反应监测与再评价,已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。

 

 

图片来源于百度

本文转载自新京报

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